Контроль технического состояния - КТС

Главная / КТС медицинского оборудования

Компания Биотек открыла аккредитованную испытательную лабораторию про проведению Контроля технического состояния медицинского оборудования - КТС

Это новое требование многих государственных ЛПУ - проведение КТС после ТО, ремонта или ввода в эксплуатацию медицинской техники.

Контроль технического состояния медицинских изделий.
ГОСТ Р 56606-2015 устанавливает стандарты обеспечения контроля технического состояния (КТС) эксплуатируемых медицинских изделий (МИ).
КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний медицинского изделия конкретного типа, то есть имеющие аттестат/свидетельство об аккредитации испытательной лаборатории.

В КТС МИ входят следующие работы:

1. Проверка соответствия значений параметров и характеристик медицинских изделий требованиям нормативной и эксплуатационной документации.
2. Выявление изношенных и поврежденных частей (деталей) медицинских изделий.
3. Проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Особенности проведения КТС МИ.

1. КТС осуществляется в обязательном порядке в процессе технического обслуживания МИ с периодичностью не менее 1 (одного) раза в год.
2. КТС медицинских изделий не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим техническое обслуживание МИ. То есть, техническое обслуживание и КТС проводятся разными организациями, не зависимыми друг от друга. Но должна быть более точная формулировка и соответствующие разъяснения. Пока их нет.
3. После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен КТС в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуатационной документации.
4. В случае, если медицинское изделие является средством измерения, в качестве КТС проводится соответствующая поверка МИ.
5. Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.
6. КТС проводится на основании частных стандартов по контролю качества МИ, документов, содержащих методы испытаний конкретных видов (типов) медицинских изделий, в которых отражены объективные данные и критерии, позволяющие пользователю принимать решения по устранению обнаруженных отклонений.

КТС средств измерений, являющихся медицинским изделием.
Если медицинское изделие является средством измерения, в качестве контроля технического состояния проводится его поверка.

Медицинское учреждение обязано обеспечить проведение как периодической, так и послеремонтной (первичной) поверки МИ, являющихся средствами измерения. При этом проведение ремонта средств измерения без проведения послеремонтной поверки является нарушением требований законодательства и не может гарантировать точность показаний данного МИ.

Аккредитация испытательной Лаборатории
№ RA.RU.10HA5838